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無菌無塵車間檢測項目參考

作者:小編時間:2021-06-04 11:22:03785次瀏覽

信息摘要:

食品藥品包裝材料車間、無菌醫療器械車間、醫院午夜福利大全手術室、生物安全實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間等、午夜福利大全廠房建設好後一般都需要第三方檢測、調試等。檢測範圍:午夜福利大全室環境等級評定、工程驗收檢測,包括藥品、保健品、化

食品藥品包裝材料車間、無菌醫療器械車間、醫院午夜福利大全手術室、生物安全實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間等
、午夜福利大全廠房建設好後一般都需要第三方檢測、調試等。
檢測範圍:午夜福利大全室環境等級評定、工程驗收檢測,包括藥品、保健品、化妝品、醫療器械、微生物實驗室等。
檢測項目:風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌、噪聲、照度等。
1、風速風量換氣次數
午夜福利大全室、午夜福利大全區的午夜福利大全度主要是靠送入足夠量的午夜福利大全空氣,以排替、稀釋室內產生的顆粒汙染物來實現的。為此,測定午夜福利大全室或午夜福利大全設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。
單向流主要是依靠午夜福利大全氣流推擠、排替室內、區內的汙染空氣以維持室內、區內的午夜福利大全度。因此,其送風斷麵風速及均勻性是影響午夜福利大全度的重要參數。較高的、較均勻的斷麵風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的汙染物,因此它們是主要關注的檢測項目。
非單向流主要是靠送入的午夜福利大全空氣來衝淡與稀釋室內、區內的汙染物以維持其午夜福利大全度。因此,換氣次數越大,氣流流型合理,稀釋效果越顯著,午夜福利大全度也相應提高。所以非單相流午夜福利大全室、午夜福利大全區的送風量及相應的換氣次數,是主要關注的氣流測試項目。為了獲得可重複的讀數,記錄各測點風速的時間平均值。
換氣次數:根據午夜福利大全室總風量除以法淨室的容積求得
2、溫濕度
午夜福利大全室或午夜福利大全設施溫、濕度測定,通常分為兩個檔次:一般測試和綜合測試。第一個檔次適用於處於空態的交竣驗收測試,第二個檔次適用於靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適用於對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。
本檢測在氣流均勻性檢測之後和空調係統調整之後進行。進行這項檢測時,空調係統已經充分運轉,各項狀況已經穩定。每個濕度控製區至少設置一個濕度傳感器,並且給傳感器充分的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的,待傳感器穩定之後才開始測量,測量時間不少於5分鍾。
3、壓差
這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環境之間、設施內各空間之間保持規定壓差的能力。
這項檢測適用於所有3種占用狀態。需要定期進行這項檢測。
壓差的測試應在所有的門都關閉的條件下,由高壓向低壓、由平麵布置上與外界最遠的裏間房間開始,依次向外測試;有孔洞相通的不同等級相鄰的午夜福利大全室(區),其洞口處宜有合理的氣流流向等等。
壓差檢測要求:
1)靜壓差的測定要求在午夜福利大全區內的所有門全部關閉情況下進行。
3)測管口設在室內沒有氣流影響的任何地方均可,測管口麵與氣流流線平行。
4)所測量記錄的數據應精確到 1.0Pa。
壓差檢測步驟:
1)先關閉所有的門。
2)用微差壓計測量各午夜福利大全室之間、午夜福利大全室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。
按照午夜福利大全室設計或工藝要求決定維持被測午夜福利大全室的正壓或負壓值。
1)不同級別的午夜福利大全室或午夜福利大全區與非午夜福利大全室(區)之間的靜壓差,應不小於5Pa。
2)午夜福利大全室(區)與室外的靜壓差,不應小於 10Pa。
3)對於空氣午夜福利大全度等級嚴於 5 級(100 級)的單向流午夜福利大全室在開門時,門內 0.6m 處的室內工作麵含塵濃度應不大於相應級別的含塵濃度限值。
4)若達不到以上標準的要求,應重新調整新風量、排風量、至合格為止。
4、懸浮粒子
A、室內測試人員必須穿午夜福利大全服,不得超過2人,應位於測試點下風側並遠離測試點,並應保持靜止。進行換點操作時動作要輕,應減少人員對室內午夜福利大全度的幹擾。
B、設備要在校準期內使用。
C、檢測前和檢測後設備“清零”
D、在單向流區域,所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣,進入采樣探頭的風速與被采空
氣的風速偏差不應超過20%。若無法做到這一點,將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點,采樣口應豎直向上。
E、采樣口至粒子計數器傳感器的連接管應盡量短。
采樣點一般離地麵0.8-1.2m左右,要均勻科學布點,而且要避開回風口。對任何小午夜福利大全室或局部空氣午夜视频免费在线观看區域,采樣點的數目都不得少於2個,總采樣數可根據麵積開2次根求得。
5、浮遊菌
最少采樣點數目對應懸浮粒子采樣點數,工作區測點位置離地0.8-1.2m左右,送風口測點位置離開送風麵30cm左右,關鍵設備或關鍵工作活動範圍處可增加測點,每個采樣點一般采樣一次。
全部采樣結束後,將培養皿放於恒溫培養箱中培養,時間不少於48小時,每批培養基應該有對照實驗,檢驗培養基是否汙染。
6、沉降菌
工作區測點位置離地0.8-1.2m左右,將已製備好的培養皿置於采樣點,打開培養皿蓋,使其暴露規定的時間,再將培養皿蓋上,將培養皿放於恒溫培養箱中培養,時間不少於48小時,每批培養基應該有對照實驗,檢驗培養基是否汙染。
7、噪聲
測量高度距離地麵約1.2米,午夜福利大全室麵積在15平方以下者,可隻測室中心1點;麵積在15平方米以上,還應再測對角4點,距側牆各1米,測點朝向各角。
 
8、照度
測點平麵離地麵0.8米左右,按2米間距布點,30平方米以內的房間測點距邊牆0.5米,超過30平方米的房間測點距離牆麵1米。

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